再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240247&Mode=0
パブリックコメントで示された検討の方向性に対して、以下の内容を趣旨として意見書を提出しました。
（１）改正法の施行に伴う措置
臨研則関係
（ア）「臨床研究の対象者に対して行われる検査その他の行為であって、・・・相当程度高いと認められるもの」
これまでの厚労省の説明では、この具体的な内容については「厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令等で定める」とされてきた（https://www.mhlw.go.jp/content/001265334.pdf）。厚生科学審議会と委員会の役割分担も含め、今回でぜひ見通しを示してほしい。
（２）その他
再生則関係
（ウ）審査等業務には事務局業務等も含まれる点を追記されたい。利益相反を有する場合、参加する委員のみならず、委員会の事務局業務の要員も当該審査業務から外れるべき。
臨研則関係
（イ）「統括管理者」が「臨床研究全体を統括する者」「諸手続の責任主体」とされる。法の本体に明確な根拠がなく進んでいる印象があるが、臨床研究法は医師等が主体となって構成されているため、管理者が医師等でない可能性がある場合には、法本体と種々の矛盾が生じる。責任（罰則の適用も含む）や利益相反の管理など、管理者のできること・責任の範囲を明確にしていただきたい。